Réunion du groupe sectoriel mixte (GCM) sur les produits pharmaceutiques

Rapport

Le vendredi 16 novembre 2018 s’est tenue, par vidéoconférence, la première réunion du groupe sectoriel mixte (GCM) du Protocole sur les BPF pour les produits pharmaceutiques qui regroupait la Direction générale de la santé et sécuritaire alimentaire (DG Santé), l’Agence européenne des médicaments (AEM) et Santé Canada (SC). Les discussions ont portées sur:

1. Le Protocol de l’AECG  et les ententes administratives complémentaires

Le GCM a entériné la poursuite de la reconnaissance des inspections BPF ainsi que la certification de lot entre l’Union européenne (UE) et le Canada pour les produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire.

Le GCM a adopté les Règles de procédure (RdP) avec la possibilité de revoir cette décision ultérieurement si un besoin de les adapter aux activités du GCM était soulevé.  De plus, six ententes administratives ont reçu une approbation de principe et seront adoptées au début de l’année 2019.  Ces ententes administratives permettront de faciliter la mise en œuvre et la maintenance du Protocole de l’AECG sur les BPF.  Les ententes administratives sont :

  1. Éléments du processus d’échange d’informations
  2. Programme d’alerte réciproque
  3. Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation
  4. Programme de maintien de l’équivalence
  5. Éléments du programme de conformité aux BPF
  6. Points de contact

2. Reconnaissance du programme des ingrédients actifs pharmaceutiques sous le Protocole de l’AECG pour les produits pharmaceutiques

Une discussion a eu lieu sur la possibilité d’inclure dans la portée les inspections BPF des compagnies fabricant d’ingrédients actifs pharmaceutiques.  L’UE et le Canada se rencontreront afin de discuter de l’approche et de l’échéancier de ce projet.

3. Proposition du Canada concernant l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour l’inspection des compagnies de médicaments dans les pays tiers (Forum de collaboration de l’AECG)

Une discussion sur la possibilité d’inclure dans la portée, les inspections BPF effectuées dans les pays tiers a eu lieu.  Ceci permettra aux autorités réglementaires de l’UE et du Canada de poursuivre la réduction des inspections dans le territoire de leur partenaire tout en maintenant des normes élevées de qualité et sécurité des médicaments, et d’évaluer la possibilité d’étendre cette reconnaissance aux inspections à l’extérieur de leur territoire respectif.  Les représentants de l’UE et du Canada continueront les discussions afin de proposer un plan d’actions.

La DG SANTE, l’AME et SC se sont entendus sur un certain nombre d’actions qui permettront de faire progresser les sujets discutés.

Les résultats de la réunion seront transmis au Comité mixte de l’AECG par l’entremise du Comité du commerce des marchandises de l’AECG.

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