Arrangement administratif (AA) entre le ministère de la Santé du Canada et la Direction générale de la justice et des consommateurs de la Commission européenne concernant l’échange d’informations sur la sécurité des produits de consommation non alimentaires

Le présent arrangement administratif (AA) est conclu entre le ministère de la Santé du Canada (Santé Canada) et la Direction générale de la justice et des consommateurs de la Commission européenne (DG Justice et Consommateurs), ci-après désignés les « participants ».

La DG Justice et Consommateurs est le service de la Commission européenne responsable des politiques et de la législation de l’Union européenne (UE) dans les domaines liés à la protection des consommateurs et de la directive relative à la sécurité générale des produits (2001/95/CE), du fonctionnement du Système d’alerte rapide pour les produits non alimentaires (RAPEX) ainsi que de la promotion et de l’organisation de la coopération administrative entre les autorités de contrôle des États membres de l’UE et des pays de l’Espace économique européen aux fins des objectifs de ces lois.

Le règlement (CE) no 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits prévoit que le Système d’alerte rapide pour les produits non alimentaires (RAPEX) prévu par la directive 2001/95/CE est également utilisé pour  l'échange d'informations entre les États membres de l’UE concernant les produits dangereux harmonisés nécessitant une intervention rapide, y compris les cosmétiques. Les produits harmonisés sont des substances, préparations ou autres marchandises produites par un procédé de fabrication, à l'exclusion des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des plantes et animaux vivants, des produits d'origine humaine et des produits de plantes et d'animaux se rapportant directement à leur reproduction future qui entrent dans le champ d’application de la législation d’harmonisation spécifique de l’Union, qu’ils soient destinés aux consommateurs ou aux utilisateurs professionnels.

La Direction de la sécurité des produits de consommation (DSPC) est la direction de Santé Canada chargée de déterminer, d’évaluer, de gérer et de communiquer aux Canadiens les risques pour la santé et les dangers pour la sécurité que présentent les produits de consommation au titre de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et de ses règlements connexes, ainsi que les cosmétiques au titre de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. Elle est en outre responsable du fonctionnement du système de gestion des cas Regulatory Action Depot/Dépôt d’actions réglementaires (RADAR). Santé Canada désigne la DSPC pour mettre en œuvre le présent arrangement administratif.

Les deux participants visent à protéger, dans la plus grande mesure possible, la santé et la sécurité des consommateurs dans leur administration respective.

Les chaînes mondiales d’approvisionnement de produits posent souvent aux autorités de l’UE et du Canada des défis similaires en matière de sécurité des produits de consommation, car les mêmes produits ou types de produits peuvent apparaître dans leur administration respective, même lorsqu’ils sont fabriqués dans des pays tiers.

Ce mécanisme volontaire de partage et d’échange d’informations est fondé sur l’article 21.7 de l’Accord économique et commercial global (AECG), conclu entre l’UE et ses États membres et le Canada à Bruxelles, le 30 octobre 2016.

Le chapitre XXI de l’AECG sur la coopération en matière de réglementation prévoit que les Parties s’efforcent de coopérer et de partager les renseignements sur une base volontaire dans le domaine de la sécurité des produits non alimentaires.

L’article 21.7(4) du chapitre XXI de l’AECG prévoit que les Parties peuvent établir un échange réciproque d’informations sur la sécurité des produits de consommation et sur les mesures préventives, restrictives et correctives qui sont prises. En particulier, le Canada peut se voir accorder l’accès à des informations choisies tirées du système d’alerte rapide RAPEX de l’UE, ou de tout système qui lui succédera, concernant les produits de consommation visés par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits, et l’UE peut recevoir des informations d’alerte rapide sur les mesures restrictives et les rappels de produits à partir du système canadien de déclaration d’incidents liés aux produits de consommation, système connu sous le nom de RADAR, ou de tout système qui lui succédera, concernant les produits de consommation au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, L.C. 2010, ch. 21, et les cosmétiques au sens de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27.

Les paragraphes 5, 6 et 7 de l’article 21.7 du chapitre XXI de l’AECG prévoient en outre les conditions dans lesquelles les Parties entendent mettre en œuvre le mécanisme volontaire d’échange d’informations entre elles.

Le présent AA se limite aux produits qui sont à la fois :

Ces produits sont définis dans le présent AA comme des « produits de consommation ».

La directive 2001/95/CE prévoit la possibilité de donner accès au RAPEX aux pays tiers, dans le cadre d’accords entre l’UE (anciennement la Communauté) et ces pays, conformément à des arrangements fondés sur la réciprocité et comprenant des dispositions en matière de confidentialité qui correspondent à celles applicables dans l’UE (anciennement la Communauté).

Le mécanisme volontaire de partage et d’échange d’informations liées à la gestion de la sécurité des produits de consommation n’est pas destiné à contenir des données personnelles ou des renseignements personnels.

Les deux participants sont tenus de se conformer aux lois, aux règlements et aux politiques applicables dans leur administration respective en matière de renseignements personnels et de données personnelles. Plus particulièrement, Santé Canada est tenue de se conformer à la Loi sur la protection des renseignements personnels, à la Loi sur l’accès à l’information et à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, et la DG Justice et Consommateurs est tenue de se conformer au règlement (CE) 45/2001 sur le traitement des données par les institutions et organes communautaires.

Les deux participants agiront conformément aux lois, aux règlements et aux politiques applicables dans leur administration respective en ce qui concerne la collecte, le traitement, la transmission, le stockage, la protection, la conservation et la suppression des informations partagées en vertu du présent AA.

1. Objectif et but

2. Définitions

Pour les besoins du présent AA :

Cas RADAR s’entend du numéro de référence de la base de données de Santé Canada identifiant les rapports d’incident spécifiques, ainsi que d’autres activités, pour lesquels un rapport d’évaluation technique peut être préparé et/ou un rappel peut avoir lieu;

Champs de donnéess’entend des champs du RAPEX ou du RADAR, respectivement, sur lesquels les deux participants ont l’intention d’échanger des informations, à condition que ces informations soient accessibles. Une liste des champs de données visés par le présent AA figure à l’annexe II;

Données personnelles/renseignements personnels s’entend des « données personnelles » au sens de l’alinéa 2a) du règlement (CE) no 45/2001; « renseignements personnels » au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels, L.R.C., 1985, ch. P-21;

Évaluation des risques s’entend de l’évaluation visant à déterminer si un produit présente un risque pour la santé ou la sécurité et la gravité d’un tel risque;

Information non accessible au public s’entend de toute information échangée entre les participants qui n’est pas accessible au public et ne comprend pas de « renseignements confidentiels » tels qu’ils sont définis dans le présent AA;

Notification RAPEX s’entend des informations fournies par les États membres de l’UE sur les mesures ou les actions qu’ils ont adoptées ou qu’ils ont recommandées aux opérateurs économiques ou dont ils ont convenu avec eux pour empêcher, limiter ou soumettre à des conditions particulières la commercialisation ou l’utilisation éventuelle, sur leur propre territoire, de ces produits dangereux;

Personne morale s’entend d’une personne qui n’est pas une personne physique au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 45/2001 ou qui ne peut identifier une personne physique;

Personne physiques’entend d’une personne physique identifiée ou identifiable au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 45/2001;

Produits de consommation s’entend des produits qui sont définis tant comme des produits aux termes de la directive 2001/95 de l’UE que comme des produits de consommation ou des cosmétiques aux termes de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et de la Loi sur les aliments et drogues,respectivement;

RADAR s’entend du Regulatory Action Depot/Dépôt d’actions réglementaires, qui est le système de gestion des cas de Santé Canada pour les produits de consommation;

RAPEX s’entend du système communautaire d’échange rapide d’informations, établi en vertu de l’article 12 de la directive 2001/95/CE;

Rapport d’essai s’entend d’un document énumérant les essais effectués pour vérifier l’état de conformité d’un ou de plusieurs produits spécifiques et leurs résultats.

Rapport d’incident s’entend d’un rapport présenté à Santé Canada au sujet d’un incident, tel qu’il est défini à l’article 14 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation;

Renseignements confidentiels s’entend de tous les renseignements jugés confidentiels en vertu des lois respectives des participants. Cela comprend, sans s’y limiter, les « renseignements commerciaux confidentiels » au sens de l’article 2 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et les « secrets d’affaires » au sens de l’article 2 de la directive sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués ((UE)2016/943);

3. Portée

Les participants entendent échanger des informations portant sur les catégories de produits de consommation énumérées à l’annexe I.

Les participants entendent échanger des informations sur les produits de consommation qui présentent ou peuvent présenter un danger pour la santé ou la sécurité humaines.

4. Type d’informations échangées

5. Modalités concernant l’échange d’informations

a) Modalités concernant la fourniture d’information par la DG Justice et Consommateurs à Santé Canada

(i) Moyens techniques

La DG Justice et Consommateurs entend fournir l’information à Santé Canada au moyen d’une interface d’utilisateur convenablement sécurisée/cryptée, qui offre une option de téléchargement en format MSExcel. Cette interface aura une URL sécurisée, et seuls les utilisateurs autorisés pourront y accéder. En tout temps, Santé Canada aura droit à un maximum de 10 comptes d’utilisateur autorisés.

(ii) Signalement automatique des informations d’intérêt

Les notifications RAPEX concernant les produits dont le pays d’origine ou le pays de destination est le Canada seront automatiquement signalées par une icône et un texte particuliers. Les mises à jour et les suppressions de notifications RAPEX effectuées par la DG Justice et Consommateurs seront également automatiquement signalées.

(iii) Délai

La DG Justice et Consommateurs entend mettre à la disposition de Santé Canada les nouvelles notifications RAPEX qu’elle a validées ainsi que les mises à jour des notifications précédentes dès que possible et selon un calendrier quotidien établi conjointement.

(iv) Système à deux vitesses

Les participants comprennent que les rapports d’essai et les évaluations détaillées des risques se rattachant aux produits dans le RAPEX qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des consommateurs sont des pièces jointes transmises par les États membres de l’UE assorties de notifications RAPEX et qu’ils peuvent être rédigés dans n’importe quelle langue de l’UE. Comme ces pièces jointes peuvent contenir des données personnelles, elles ne seront pas automatiquement transmises à Santé Canada.

Un résumé des rapports d’essai et des évaluations des risques figurera dans le sous-ensemble des notifications RAPEX fournies à Santé Canada.

Lorsqu’une question particulière justifie plus d’informations, Santé Canada peut demander à la DG Justice et Consommateurs de fournir des rapports d’essai complets et/ou des évaluations détaillées des risques pour des notifications particulières. Si de tels documents sont disponibles, la DG Justice et Consommateurs entend envoyer à Santé Canada une version dans laquelle les données personnelles ont été supprimées.

b) Modalités concernant la fourniture d’information par Santé Canada à la DG Justice et Consommateurs

(i) Moyens techniques

Santé Canada entend fournir à la DG Justice et Consommateurs des données structurées, lisibles par machine et automatiquement récupérables au moyen d’un mécanisme convenablement sécurisé/crypté. Les données comprendront des cas RADAR concernant des rappels de produits, des avis, des alertes de sécurité, des rapports d’incident de l’industrie, des évaluations des risques et des rapports d’essai.

Les données fournies par Santé Canada à la DG Justice et Consommateurs ne sont pas nécessairement validées par Santé Canada, ce qui signifie qu’elles peuvent inclure des dossiers pour lesquels aucune mesure corrective ou réglementaire n’est jugée nécessaire ou n’est prise, quelle qu’en soit la raison.

(ii) Délai

Santé Canada entend rendre accessible des dossiers entièrement mis à jour dès que possible et selon un calendrier quotidien établi conjointement.

(iii) Partage de renseignements précoces

De plus, Santé Canada entend communiquer rapidement à la DG Justice et Consommateurs des renseignements sur les mesures correctives et les rappels de produits, dans la mesure du possible, avant que l’information ne soit rendue publique. Lorsque cela est possible, les dossiers de cas qui donnent lieu à des rappels de produits et à d’autres mesures correctives peuvent être communiqués dès le jour civil suivant la prise des mesures.

6. Stockage, conservation, protection et suppression des informations reçues

7. Données personnelles/renseignements personnels

8. Confidentialité et traitement des informations non accessibles au public

9. Modification de l’AA

Les participants peuvent modifier conjointement le présent AA.

Les participants comprennent que toute modification des mesures doit être approuvée par le Comité du commerce des marchandises.

10. Personnes-ressources

Les participants désignent les personnes suivantes comme personnes-ressources aux fins du présent AA :

11. Divergence dans l’interprétation et l’application

Les participants entendent régler toute divergence quant à l’interprétation et à l’application du présent AA au moyen de consultations.

12. Statut

Le présent AA n’est pas juridiquement contraignant.

13. Dispositions finales

SIGNÉ en double exemplaire à Bruxelles en ce 13ème jour de novembre 2018, en anglais et en français, les deux textes faisant également foi.

POUR LE MINISTÈRE DE LA SANTÉ DU CANADA, Tolga YALKIN Directeur général Direction de la sécurité des produits de consommation.

POUR LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA JUSTICE ET DES CONSOMMATEURS DE LA COMMISSION EUROPÉENNE , Tiina ASTOLA Directrice générale.

Annexe I

Catégories de produits (produits de consommation)

Dans RAPEX et RADAR

Catégories de produits de consommation de RAPEX

Catégories de produits de consommation de RADAR

Annexe II

Champs de données

Champs de données de RAPEX  / Champs de données de RADAR

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