Programme d’alerte réciproque

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3b) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cet arrangement  administratif a été approuvé par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.   Introduction

Le présent arrangement administratif définit le programme d’alerte réciproque, qui constitue l’un des principaux éléments du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques [Protocole sur les BPF de l’AECG], que les parties sont tenues d’instaurer afin de respecter les exigences énoncées au paragraphe 11.1 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

Article 11.1

Dans le cadre du programme d’alerte réciproque mis en place en application de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

2. But

Afin que les consommateurs du Canada et de l’Union Européenne (UE) soient protégés contre les risques potentiels pour la santé le but du présent arrangement administratif est de clarifier les modalités pratiques en vertu desquelles les autorités de réglementation canadiennes et européennes, reconnues à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG :

3. Portée

Le programme d’alerte réciproque s’applique aux médicaments et aux drogues à usage humain et vétérinaire visés à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

Le programme d’alerte réciproque s’applique dans les situations suivantes, qui ont ou peuvent avoir une incidence négative sur la qualité des produits figurant à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG :

Le programme d’alerte réciproque ne s’applique pas aux alertes relevant de la pharmacovigilance ni à celles relatives aux instruments médicaux.

4. Confidentialité

L’article 14 du Protocole sur les BPF de l’AECG décrit les obligations de confidentialité applicables lors de l’échange d’informations.

L’autorité de réglementation d’un des participants informera celle de l’autre participant, dans un délai de deux jours ouvrables, de tout effort fait pour obtenir des renseignements non publics, dans les cas où la divulgation de tels renseignements est exigée en vertu d’un mandat judiciaire ou législatif.

5.  Notification réciproque

5.1 Procédure relative à l’échange rapide d’informations et de données concernant les rappels de médicaments qui présentent une menace pour la vie ou un risque important pour la santé (notification d’alerte rapide)

5.2 Procédure relative à la notification de rapports confirmés sur les produits présentant des défauts

5.3 Procédures relatives aux notifications de suspension ou de révocation d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, aux notifications de restriction ou de retrait d’un certificat de conformité aux BPF et aux notifications de non‑conformité aux BPF

5.4 Fraude, contrefaçon et falsification

6. Rôles

6.1 Généralités

 6.2 Rappels/mesures propres à un produit

 6.3 Toutes les autres notifications

7.   Langue de communication

Les autorités de réglementation sont censées rédiger en anglais toute notification transmise à l’autre participant, en vertu du présent arrangement administratif.

8.  Mode de transmission

Les autorités de réglementation transmettront les informations par courrier électronique ou par télécopieur aux points de contact ou saisiront ces informations dans la base de données EudraGMDP.

9. Date d’entrée en vigueur

Le présent arrangement administratif prendra effet à la date d’entrée en vigueur de l’AECG.

Annexe 1

Système d’alerte rapide : classification du degré d’urgence des alertes relatives aux médicaments présentant des défauts

CATÉGORIE I

Les défauts de catégorie I peuvent présenter une menace pour la vie ou un risque grave pour la santé et sont toujours signalés au moyen du système d’alerte rapide.

Exemples

CATÉGORIE II

Les défauts de catégorie II peuvent causer des maladies ou donner lieu à de mauvais traitements, mais ils n’entrent pas dans la catégorie I. Une notification d’alerte rapide est censée être envoyée à toutes les personnes‑ressources figurant sur la liste de notification établie à cette fin, étant donné qu’il peut s’avérer difficile de savoir où un lot a été distribué. Si les points de distribution du produit sont connus, la notification est censée être envoyée aux personnes‑ressources concernées seulement.

Exemples

CATÉGORIE III

Les défauts de catégorie III peuvent ne pas présenter de risque important pour la santé, mais le retrait des produits peut être effectué pour d’autres raisons. Le système d’alerte rapide peut être utilisé, si l’autorité compétente juge son utilisation appropriée.

Exemples

Annexe 2

Points de contact en vertu du paragraphe 11(3) du Protocole sur les bonnes pratiques de fabrication

Pour le Canada

Gestionnaire, Conformité et application de la loi, Direction de la conformité des produits de santé

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL), Santé Canada
14e étage, bureau 319, édifice Jeanne Mance
200, promenade Eglantine
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Téléphone : +001 613 954 0513
Télécopieur : +001 613 946 5636
Courriel : RapidAlert@hc-sc.gc.ca

Pour l’UE

La liste des points de contact de l’UE pour les alertes rapides est tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments et communiquée à Santé Canada par cette dernière, chaque fois qu’une mise à jour est faite.

Annexe 3

Contenu minimal d’une notification d’alerte rapide relative à un rappel ou à un défaut de qualité

Les participants s’efforceront d’utiliser les modèles harmonisés à l’échelle internationale pour la transmission des alertes rapides.

Les participants sont censés envisager d’inclure dans la notification d’alerte rapide les éléments indiqués ci‑dessous, s’il y a lieu :

  1. Numéro de référence
  2. Destinataire (À :)
  3. Catégorie du défaut justifiant le rappel du produit : I ou II (à préciser)
  4. Falsification/fraude (à préciser)
  5. Produit(s) visé(s)
  6. Numéro d’autorisation de mise sur le marché et usage sur des humains ou des animaux (à préciser)
  7. Marque nominale/dénomination commerciale
  8. Dénomination commune internationale ou nom générique
  9. Forme posologique
  10. Concentration
  11. Numéro du lot (et de la cargaison, s’il est différent)
  12. Date d’expiration
  13. Format d’emballage et présentation
  14. Date de fabrication
  15. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (auprès de la partie déclarante)
  16. Fabricant (nom et adresse), personne‑ressource et numéro de téléphone
  17. Établissement où le défaut a été détecté (si le défaut est attribuable à un établissement producteur)
  18. Entreprise effectuant un rappel (s’il ne s’agit pas du fabricant), personne‑ressource et numéro de téléphone
  19. Numéro de rappel attribué
  20. Détails concernant le défaut/la raison du rappel
  21. Information sur la distribution, incluant les exportations (type de consommateur, p. ex. les hôpitaux)
  22. Mesure prise ou proposée par l’autorité compétente
  23. Nom de l’autorité compétente (De :)
  24. Personne‑ressource auprès de l’autorité compétente et numéro de téléphone
  25. Signature
  26. Date
  27. Heure

Annexe 4

Contenu minimal des communications de suivi et des échanges de renseignements non urgents concernant des défauts de qualité

Les participants s’efforceront d’utiliser les modèles harmonisés à l’échelle internationale pour la transmission des communications de suivi et d’échanges de renseignements non urgents.

Les participants sont censés envisager d’inclure dans la notification les éléments indiqués ci‑dessous, s’il y a lieu :

  1. Destinataire (À :)
  2. Numéro de rappel attribué et numéro de référence national (s’il y a lieu)
  3. Produit
  4. Numéro d’autorisation de mise sur le marché
  5. Marque nominale/dénomination commerciale
  6. Dénomination commune internationale ou nom générique
  7. Forme posologique
  8. Concentration
  9. Numéro du lot (et de la cargaison, s’il est différent)
  10. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
  11. Fabricant et personne‑ressource
  12. Objet et description du problème
  13. Autorité compétente (De :)
  14. Personne‑ressource auprès de l’autorité compétente
  15. Signature
  16. Date
  17. Heure
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