Éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3e) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Les éléments du programme de conformité répondant aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) font partie des éléments principaux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’Accord économique et commercial global (Protocole sur les BPF de l’AECG) que les Participants sont tenus de mettre en place, par l’entremise du Groupe sectoriel mixte, dans le cadre de l’arrangement administratif visé à l’alinéa 15.3e) (Programme de conformité aux BPF).

2. Objet

Le présent arrangement administratif précise les éléments du programme de conformité aux BPF qui sont reconnus par l’Union européenne (UE) et par les autorités de réglementation canadiennes. Il représente les éléments sur lesquels repose l’évaluation d’une nouvelle autorité de réglementation (article 12) en vue de sa reconnaissance officielle.

Il représente également les éléments devant faire l’objet d’une nouvelle évaluation (partielle ou complète) dans le cadre du programme de maintien de l’équivalence (article 13) aux fins du maintien du statut d’équivalence.

3.   Portée

Les présents éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (le Programme) s’appliquent aux :

4.   Éléments du programme de conformité aux BPF

Les éléments susmentionnés sont conformes aux normes harmonisées à l’échelle internationale. Des précisions sont fournies dans la liste de vérification commune qui est adoptée par chaque Participant.

Pour l’UE : la version la plus récente de la liste de vérification, aussi appelée Guide d’évaluation du Programme de conformité réglementaire aux BPF, peut être obtenue sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Pour le Canada : la version la plus récente de la liste de vérification est présentée à l’annexe C (Guide d’évaluation de l’ARM) de la POL-0049, Accord de reconnaissance mutuelle – Cadre d’évaluation des programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et peut être obtenue sur le site Web de Santé Canada.
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