Liste des points de contact responsables des questions touchant au protocole sur les bonnes pratiques de fabrication prévu dans l’Accord économique et commercial global (AECG)

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3c) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.    Introduction

Le présent arrangement administratif précise la liste des points de contact responsables des questions touchant à l’arrangement administratif visé au paragraphe 15.3 du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (Protocole sur les BPF de l’AECG).

Article 15

3. Le Groupe sectoriel mixte conclut un Arrangement administratif sur les BPF pour faciliter la mise en œuvre effective du présent protocole. L’Arrangement administratif sur les BPF comprend les éléments suivants :

1. le mandat du Groupe sectoriel mixte;
2. le programme d’alerte réciproque;
3. la liste des points de contact responsables des questions touchant au présent protocole;
4. les éléments du processus d’échange d’informations;
5. les éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication;
6. la procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation;
7. le programme de maintien de l’équivalence.

2.   Objet

Le présent arrangement administratif dresse la liste des points de contact des deux participants et vise à faciliter la mise en œuvre de l’arrangement administratif visé au paragraphe 15.3 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

3.   Portée

La liste des points de contact responsables des questions touchant au Protocole s’applique aux:

• autorités de réglementation énumérées à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG qui ont été jugées équivalentes à la suite de la confirmation initiale, conformément à l’article 12 Équivalence des nouvelles autorités de réglementation du Protocole sur les BPF de l’AECG;
• autorités de réglementation qui sont des successeurs légaux des autorités visées au paragraphe 1;
• autorités de réglementation reconnues comme équivalentes au titre de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Canada-UE du 14 mai 1998 et qui étaient toujours équivalentes au moment de l’entrée en vigueur de l’AECG;
• nouvelles autorités de réglementation qui cherchent à faire reconnaître leur équivalence conformément à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

4.   Points de contact