Liste des points de contact responsables des questions touchant au protocole sur les bonnes pratiques de fabrication prévu dans l’Accord économique et commercial global (AECG)

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3c) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.    Introduction

Le présent arrangement administratif précise la liste des points de contact responsables des questions touchant à l’arrangement administratif visé au paragraphe 15.3 du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (Protocole sur les BPF de l’AECG).

Article 15

3. Le Groupe sectoriel mixte conclut un Arrangement administratif sur les BPF pour faciliter la mise en œuvre effective du présent protocole. L’Arrangement administratif sur les BPF comprend les éléments suivants :

  1. le mandat du Groupe sectoriel mixte;
  2. le programme d’alerte réciproque;
  3. la liste des points de contact responsables des questions touchant au présent protocole;
  4. les éléments du processus d’échange d’informations;
  5. les éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication;
  6. la procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation;
  7. le programme de maintien de l’équivalence.

2.   Objet

Le présent arrangement administratif dresse la liste des points de contact des deux participants et vise à faciliter la mise en œuvre de l’arrangement administratif visé au paragraphe 15.3 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

3.   Portée

La liste des points de contact responsables des questions touchant au Protocole s’applique aux:

4.   Points de contact

Arrangement administratifPour le canadaPour l’union européenne
Mandat du Groupe sectoriel mixte
– Alinéa15.3a)
Coprésident
Directeur général, Direction de la conformité des produits de santé (DCPS)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 613-957-6836
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca Directeur, Inspection des produits de santé et octroi des permis (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 613-954-2996
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Coprésident
Chef de service, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 60541
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu
Points de contact
Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Points de contact
Agent des politiques, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 57667
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu Point de contact, Direction générale du commerce
Agent des politiques adjoint, service G3 – Accès aux marchés, industrie, énergie et matières premières
Direction générale du commerce
Commission européenne
Téléphone : +32 229 66925
Courriel : TRADE-G3-SEC@ec.europa.eu.
Programme d’alerte réciproque – alinéa 15.3b)
  • Notification d’alerte rapide
  • Notification de rapports confirmés de produits défectueux
  • Notification de retrait, de restriction ou de suspension d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement; notification de restriction ou de retrait d’un certificat de conformité aux BPF; avis de non-conformité aux BPF
  • Contrefaçon ou falsification de produits
Gestionnaire, Unité de la conformité et de l’application de la loi relative aux produits de santé
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 613-954-0513
Télécopieur : (001) 613-946-5636?
Courriel : hc.rapid.alert-alerte.rapide.sc@canada.ca
La liste des points de contact de l’UE pour les alertes rapides est tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et fournie à Santé Canada après chaque mise à jour
Points de contact responsables des questions touchant au Protocole sur les BPF de l’AECG
– alinéa 15.3c)
Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Agent des politiques, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 57667
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu EMA : mra@ema.europa.eu Point de contact, Direction générale du commerce
Agent des politiques adjoint, service G3 – Accès aux marchés, industrie, énergie et matières premières
Direction générale du commerce
Commission européenne
Téléphone : +32 229 66925
Courriel : TRADE-G3-SEC@ec.europa.eu.
Éléments du processus d’échange d’informations – alinéa 15.3d)Directeur, Inspection des produits de santé et octroi des permis (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 613-954-2996
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Chef de service, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 60541
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu EMA : mra@ema.europa.eu Autorités nationales compétentes de l’UE : précisées dans les rapports annuels établis dans le cadre du programme de maintien de l’équivalence [annexe A à l’arrangement administratif visé à l’alinéa 15.3g)]
Éléments du programme de conformité aux BPF
– alinéa 15.3e)
Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Agent des politiques, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 57667
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu EMA : mra@ema.europa.eu Point de contact, Direction générale du commerce
Agent des politiques adjoint, service G3 – Accès aux marchés, industrie, énergie et matières premières
Direction générale du commerce
Commission européenne
Téléphone : +32 229 66925
Courriel : TRADE-G3-SEC@ec.europa.eu.
Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation – alinéa 15.3f)Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Agent des politiques, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 57667
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu EMA : mra@ema.europa.eu Point de contact, Direction générale du commerce
Agent des politiques adjoint, service G3 – Accès aux marchés, industrie, énergie et matières premières
Direction générale du commerce
Commission européenne
Téléphone : +32 229 66925
Courriel : TRADE-G3-SEC@ec.europa.eu.
Programme de maintien de l’équivalence – alinéa 15.3g)Gestionnaire, Unité des affaires internationales - Accord de reconnaissance mutuelle (IPSOP)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Santé Canada
Téléphone : (001) 450-928-4209
Courriel : hc.drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue.sc@canada.ca
Agent des politiques, service B4. Instruments médicaux : qualité, sécurité, innovation
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Commission européenne
Téléphone : +32 229 57667
Courriel :
SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu EMA : mra@ema.europa.eu Autorités nationales compétentes de l’UE : précisées dans les rapports annuels établis dans le cadre du programme de maintien de l’équivalence [annexe A à l’arrangement administratif visé à l’alinéa 15.3g)] Point de contact, Direction générale du commerce
Agent des politiques adjoint, service G3 – Accès aux marchés, industrie, énergie et matières premières
Direction générale du commerce
Commission européenne
Téléphone : +32 229 66925
Courriel : TRADE-G3-SEC@ec.europa.eu.
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