Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation

Arrangement administratif au titre de l’alinéa 15.3f) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations au titre du droit international ou interne et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, il n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’AECG.

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.   Introduction

L’équivalence des nouvelles autorités de réglementation constitue l’un des principaux enjeux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG); les Participants sont tenus, aux termes de l’article 12 dudit Protocole, d’établir cette équivalence au moyen d’un Arrangement administratif conclu par le Groupe sectoriel mixte (le GSM) au titre de l’alinéa 15.3f)(Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation).

Le présent Arrangement administratif prévoit les arrangements opérationnels à mettre en place pour satisfaire aux exigences de l’article 12.

Article 12

Équivalence des nouvelles autorités de réglementation

1. Une Partie (la « Partie requérante ») peut demander qu’une autorité de réglementation située sur son territoire qui n’est pas reconnue comme étant équivalente aux autorités de réglementation de l’autre Partie (la « Partie évaluatrice ») soit évaluée afin qu’il soit déterminé si elle doit être reconnue comme équivalente. Après avoir reçu la demande, la Partie évaluatrice procède à une évaluation conformément à la procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation prévue par l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3.

2. La Partie évaluatrice évalue la nouvelle autorité de réglementation en appliquant les éléments du programme de conformité aux BPF mis en place conformément à l’Arrangement administratif visé à l’article 15.3. Les éléments du programme de conformité aux BPF doivent comprendre, entre autres, des exigences législatives et réglementaires, des normes d’inspection, des systèmes de surveillance et un système de gestion de la qualité.

3. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que la nouvelle autorité de réglementation est équivalente, elle avise la Partie requérante, par écrit, qu’elle reconnaît la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente.

4. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que la nouvelle autorité de réglementation n’est pas équivalente, elle fournit à la Partie requérante une justification écrite démontrant qu’elle a des raisons fondées de ne pas reconnaître l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation. À la demande de la Partie requérante, le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques (le « Groupe sectoriel mixte ») mentionné à l’article 15 examine le refus de la Partie évaluatrice de reconnaître la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente, et peut formuler des recommandations pour aider les deux Parties à régler la question.

5. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation a une portée moindre que celle proposée par la Partie requérante, elle fournit à la Partie requérante une justification écrite démontrant qu’elle a des raisons fondées de conclure que l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation se limite à cette portée moindre. À la demande de la Partie requérante, le Groupe sectoriel mixte examine le refus de la Partie évaluatrice de reconnaître la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente, et peut formuler des recommandations pour aider les deux Parties à régler la question.

6. Une autorité de réglementation reconnue comme équivalente au titre de l’Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada, fait à Londres le 14 mai 1998, est reconnue comme équivalente au titre du présent accord à partir de l’entrée en vigueur de celui‑ci.

2.   Objet

Le présent Arrangement administratif a pour objet d’énoncer les procédures servant à évaluer les nouvelles autorités de réglementation (AR) mentionnées à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG (Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques). En particulier, l’article 12 énonce la procédure à suivre pour déterminer si une autorité de réglementation qui n’est pas reconnue comme étant équivalente peut le devenir en regard de son programme de conformité aux BPF.

3.   Portée et application

Le présent Arrangement administratif vise le Participant requérant (PR) dont l’AR n’est pas encore reconnue comme étant équivalente au Participant évaluateur (PE) ainsi que l’AR du participant chargé d’évaluer l’équivalence. Les Participants au présent Arrangement administratif sont les autorités de réglementation de l’UE d’une part, et du Canada d’autre part.

4.   Procédure d’évaluation

La procédure d’évaluation qui est suivie avant que le Participant chargé de déterminer si l’AR d’un autre Participant est équivalente est composé de trois étapes générales : examen de la documentation, évaluation sur place, et établissement de rapports. Une décision sur l’équivalence est prise aux termes des paragraphes 12(3), (4) et (5) du Protocole sur les BPF de l’AECG, après quoi les Participants engagent une phase opérationnelle.

A.  Examen de la documentation

B.   Évaluation sur place

C.   Procédure de rapports

D.  Engagement de la phase opérationnelle

Aperçu sommaire du processus d’évaluation

 ÉtapeQui
1.Présenter une demande d’évaluation.PR
2.Organiser une téléconférence préliminaire avec le PR.PE
3.Fournir une auto-évaluation et les documents justificatifs complets exigés par le PE.AR
4.Finaliser l’examen de la documentation (ou fournir des motifs écrits s’il est décidé que la visite sur place n’aura pas lieu).PE
5.Informer le PR si l’évaluation sur place aura lieu ou pas.PE
6.Organiser et mener l’évaluation sur place, le cas échéant.PE
7.Fournir au PE les rapports finaux d’inspection basés sur les observations d’inspections.AR
8.Fournir un rapport d’évaluation préliminaire au PR après examen des rapports d’inspection.PE
9.Fournir au PE des commentaires sur le rapport d’évaluation préliminaire et sur les mesures correctives.AR
10.Finaliser le rapport d’évaluation et informer le PR de même que le GSM des principales conclusions et de la décision quant à l’équivalence.PE
11.Engager la phase opérationnelle.PE et PR
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