Programme de maintien de l'équivalence

Arrangement administratif conclu au titre de l’alinéa 15.3g) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations au titre du droit international ou interne et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, il n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’AECG.

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Le programme de maintien de l’équivalence constitue l’un des principaux enjeux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG); les parties sont tenues, aux termes de l’article 13 dudit Protocole, d’établir le programme au moyen d’un Arrangement administratif conclu par le Groupe sectoriel mixte (GSM) au titre de l’alinéa 15.3g) (programme de maintien de l’équivalence).

Le présent Arrangement administratif prévoit les arrangements opérationnels à mettre en place pour satisfaire aux exigences de l’article 13.

Article 13

Programme de maintien de l’équivalence

2. Objet

Pour assurer la confiance dans le maintien du statut d’équivalence des autorités de réglementation canadiennes et européennes, le présent Arrangement administratif prévoit un mécanisme de confirmation régulier de l’équivalence du programme de conformité aux BPF des Participants. Le présent Arrangement administratif énonce les éléments du programme de conformité aux BPF et les modalités de mise en œuvre par les autorités de réglementation.

3. Portée

4. Définitions

Aux fins du présent Arrangement administratif:

Conformité s’entend du respect des lois, des règlements et des normes;

Équivalence s’entend de la recherche d’un résultat équivalent, mais pas forcément identique;

Modification importante s’entend de tout changement pouvant avoir une incidence sur le statut d’équivalence, et notamment tout changement touchant l’un des sous-éléments suivants du programme de conformité aux BPF, établis aux termes de l’article 15.3e) du Protocole sur les BPF de l’AECG :

Modifications mineures s’entend de changements sans incidence sur le statut d’équivalence.

5. Rôles individuels

6. Représentants en matière de maintien de l’équivalence

Se reporter à la Liste des points de contact responsables des questions touchant au Protocole, jointe à l’Arrangement administratif conformément à l’article15.3c).

7. Éléments et processus

Le programme de maintien de l’équivalence comporte quatre éléments importants :
a. Intégration au programme de maintien;
b. Maintien et nouvelle confirmation de l’équivalence;
c. Formation;
d. Échange d’information.

7.1. Intégration au programme de maintien

Les nouvelles autorités de réglementation seront intégrées au programme de maintien une fois leur équivalence établie aux termes de l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG et conformément à l’Arrangement administratif dans le cadre de l’article alinéa 15.3f, Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation).

7.2. Maintien et nouvelle confirmation de l’équivalence

Les Participants vérifieront sur une base régulière que les autorités de réglementation continuent de remplir leurs engagements aux termes du programme de conformité aux BPF. Les Participants comprennent que la vérification aux fins du maintien et de la nouvelle confirmation de l’équivalence d’une autorité de réglementation englobera les éléments suivants :

7.3. Formation

7.4. Échange d’information

7.5  Manquements ayant une incidence sur le statut d’équivalence

Lorsque l’évaluation des modifications importantes révèle qu’elles pourraient avoir une incidence sur le statut d’équivalence d’un programme de conformité aux BPF, les Participants soumettront la question au Groupe sectoriel mixte dans un rapport rédigé conformément au modèle de rapport proposé à l’annexe B.

Si le Groupe sectoriel mixte conclu que les modifications en cause peuvent effectivement avoir une incidence sur le statut d’équivalence d’une autorité de réglementation, les Participants décideront conjointement des mesures correctrices à apporter incluant l’autorité de réglementation. L’autre Participant pourra évaluer de nouveau l’autorité de réglementation conformément à la procédure visée à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG. La portée de cette nouvelle évaluation sera limitée aux éléments à l’origine des modifications du statut d’équivalence.

7.6  Autorités de réglementation reconnues comme équivalentes et faisant l’objet de changements structuraux ou d’une réorganisation

7.7  Surveillance

Les Participants comprennent que le Groupe sectoriel mixte exercera une surveillance sur le fonctionnement du programme de maintien de l’équivalence.

7.8  Caractère confidentiel

Les Participants comprennent que l’article 14 du Protocole sur les BPF de l’AECG (Caractère confidentiel) s’applique à tout échange d’information aux termes du présent Arrangement administratif.

8. Date de prise d’effet

Le présent Arrangement administratif prendra effet à la date de son adoption par le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques.

9. Annexes

A   Modèle de rapport annuel sur le programme de maintien de l’équivalence
B   Modèle de rapport sur les déficiences et les problèmes importants touchant le  programme de conformité aux BPF

Annexe A

Exemple de contenu proposé pour le rapport annuel sur le programme de maintien de l’équivalence

Pays                          
Nom de l’autorité de réglementation 
Domaine (santé humaine ou vétérinaire)        
Coordonnées de l’autorité de réglementation
(adresse, numéros de téléphone et de télécopieur, site Web, etc.)
        
Représentant en matière de maintien – personne-ressource et coordonnées (titre, numéros de téléphone et de télécopieur, courriel, etc.)            
Certificat de conformité aux BPF – personne-ressource et coordonnées
(titre, numéros de téléphone et de télécopieur, courriel, etc.)
        
Système d’alerte rapide – personne-ressource et coordonnées
(titre, numéros de téléphone et de télécopieur, courriel, etc.)
        
Période visée par le rapport        
Date de soumission        

1. Suivi des questions reportées des rapports annuels précédents ou de la nouvelle évaluation sur dossier ou sur place la plus récente

2.  Modifications importantes touchant le programme de conformité aux BPF au cours de la période visée.

3. Modifications au programme de conformité aux BPF non liées aux sous-éléments essentiels (point 2 ci-dessus) au cours de la période visée

4. Évaluations internes et externes reçues au cours de la période visée

5. Formation
Information générale sur les activités de formation réalisées

6. Restructuration ou réorganisation, et incidences sur les éléments du programme de conformité aux BPF (y compris les réorganisations planifiées)

7. Échange d’information (alertes rapides, planification des inspections, certificats de conformité aux BPF et rapports d’inspection)

8.  Commentaires ou recommandations concernant le programme de maintien
Questions et recommandations au sujet du Programme d’alerte réciproque, des certificats de conformité aux BPF, etc.

Rapport préparé par :
Nom                           
Titre                            
Adresse           
Numéro de téléphone               
Numéro de télécopieur             
Courriel                      

Annexe B

Modèle de rapport sur les déficiences et les problèmes importants touchant le programme de conformité aux BPF

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