Éléments du processus d’échange d’informations

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3d) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Le processus d’échange d’informations est un des principaux éléments du Protocole sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques dans le cadre de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG) que les participants, par l’entremise du Groupe sectoriel mixte, sont tenus d’instaurer, en vertu de l’article 11 du Protocole, en établissant un arrangement administratif aux termes de l’alinéa 15.3d)[les éléments du processus d’échange d’informations].

Le présent Arrangement administratif décrit les arrangements opérationnels nécessaires afin de répondre aux exigences de l’article 11.

Article 11

Programme d’alerte réciproque et échange d’informations

1. Dans le cadre du programme d’alerte réciproque mis en place en application de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

2. Dans le cadre du processus d’échange d’informations au titre de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

3. Une Partie informe l’autre Partie, par notification écrite, des points de contact de chacune des autorités équivalentes sur son territoire.

2.  But

3.   Portée et application

4.   Demander et communiquer des informations

5.   Facteurs ayant une incidence sur la demande

6.   Types d’informations

7.   Confidentialité

8.  Administration

9. Date de prise d’effet

Le présent programme prendra effet à la date de son adoption par le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques.

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