Forum de coopération en matière de réglementation de l'Accord économique et commercial global - Plan de travail

Le plan de travail du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) de l’Accord économique et commercial global (AECG) est un document évolutif. Il sera mis à jour de façon continue à mesure que des occasions de coopération en matière de réglementation se présenteront et après chaque réunion du FCR.

Contexte

Le 21 septembre 2017, l’AECG entre le Canada et l’Union européenne (UE) est entré en vigueur de façon provisoire. Le chapitre 21 définit le cadre des activités de coopération en matière de réglementation, y compris la création du FCR. Le chapitre s’appuie sur un accord existant entre l’UE et le Canada et portant sur la coopération en matière de réglementation, et le remplace (« Cadre relatif à la coopération en matière de réglementation et à la transparence du Gouvernement du Canada et de la Commission européenne, fait à Bruxelles le 21 décembre 2004 »).

Le rôle du FCR est de faciliter et de promouvoir la coopération en matière de réglementation entre les parties. La FCR exerce les fonctions suivantes :

• Offrir un forum de discussion sur les questions de politique réglementaire d’intérêt commun identifiées par les parties dans le cadre, entre autres, des consultations menées conformément à l’article 21.8;
• Aider les organismes de réglementation à trouver des partenaires potentiels pour les activités de coopération et à leur fournir les outils appropriés à cette fin, tels que des modèles d’accords de confidentialité ;
• Examiner les initiatives en matière de réglementation prévues ou en cours qu’une partie considère comme pouvant donner lieu à la coopération. Ces examens, qui seront menés en consultation avec les ministères et organismes chargés de la réglementation, devraient appuyer la mise en œuvre de ce chapitre ;
• Encourager les activités de coopération bilatérale conformément à l’article 21.4 et, sur la base de l’information obtenue des ministères et organismes chargés de la réglementation, examiner les progrès, les réalisations et les pratiques exemplaires dans le cadre des initiatives de coopération en matière de réglementation dans des secteurs particuliers.

Structure du FCR

Le travail est dirigé conjointement par la Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (DG GROW) et la Direction générale du commerce (DG TRADE) du côté de l’UE, et par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada et Affaires mondiales Canada du côté canadien.

Coprésidents pour l’UE :

• Kamil Kilijanski (DG GROW, Commission européenne)
• Rupert Schlegelmilch (DG TRADE, Commission européenne)

Coprésidents pour le Canada :

• James Van Raalte (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada)
• Doug Forsyth (Affaires mondiales Canada)

La FCR doit :

• Présenter un rapport annuel au Comité mixte de l’AECG sur la mise en œuvre du chapitre 21 de l’AECG ;
• Se réunir annuellement, à moins que les parties n’en décident autrement ;
• Offrir un forum annuel, à moins que les parties n’en décident autrement, afin que les organismes de réglementation participent à des discussions sur des sujets particuliers et informent les coprésidents du FCR de l’état de leurs activités de coopération ;
• Présenter un compte rendu aux intervenants à la suite des réunions annuelles du FCR, permettant ainsi aux intervenants qui ne peuvent être physiquement présents d’intervenir virtuellement ;
• Au besoin, fournir du soutien et des conseils sur une base continue afin de faciliter les discussions entre les organismes de réglementation sur les enjeux actuels et potentiels de coopération en matière de réglementation ;  
• Mettre en ligne les ordres du jour, les plans de travail et les rapports du FCR.

Participation des intervenants

Pour éclairer leurs activités de coopération en matière de réglementation, y compris les échanges entre les organismes de réglementation lors des réunions du FCR, les deux parties ont mené des consultations conformément à l’article 21.8 de l’AECG afin de recueillir les points de vue des intervenants européens et canadiens sur des sujets possibles où les organismes de réglementation de l’UE et du Canada peuvent collaborer de façon significative.

• Les présentations des intervenants à la Commission ont été rendues publiques (en anglais seulement).
• La présentation des intervenants au Canada a été publiée sur le site Web Canada.ca. 

Chaque partie peut décider de tenir d’autres consultations auprès des intervenants pour éclairer ses enjeux et ses secteurs d’intérêt dans le cadre du FCR.

Élaboration du plan de travail

À la lumière des commentaires que le Canada et la Commission ont reçus dans le cadre de leurs consultations, les parties ont échangé des propositions qui décrivent les domaines réglementaires, les enjeux et les secteurs qui les intéressent. Grâce à des analyses internes et à des discussions avec leurs organismes de réglementation respectifs, ainsi qu’à des dialogues entre elles, les parties s’efforcent de cerner les questions d’intérêt commun. Bien que ces dialogues et échanges se poursuivent, les parties ont convenu que les travaux portant sur l’échange de l’information relative à la sécurité des produits de consommation, comme défini à l’article 21.7 de l’AECG, devraient commencer rapidement.

Au fur et à mesure que les parties s’entendront sur les domaines d’intérêt commun, elles travailleront avec les organismes de réglementation pour inclure ces points dans un tableau des domaines de coopération (annexe A), qui comprend les mesures et les échéanciers.  

Annexe A

Aperçu des domaines de coopération en matière de réglementation du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) de l’Accord économique et commercial global (AECG)

Secteur : Sécurité des produits de consommation

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale de la justice et des consommateurs (DG JUST)

Énoncé de coopération en matière de réglementation : La sécurité des produits de consommation vendus sur leurs marchés nationaux est une préoccupation majeure pour les organismes de réglementation du monde entier. La mondialisation accrue des marchés et des chaînes d’approvisionnement, la croissance des achats en ligne/transfrontaliers et le nombre croissant de nouveaux produits désormais offerts sur les différents marchés ont eu pour effet d’éliminer les frontières physiques. Les mêmes produits de consommation ou les mêmes types de produits sont désormais offerts dans des marchés semblables, ce qui signifie que les autorités de l’UE et du Canada font souvent face à des défis semblables en matière de sécurité des produits. Dans ce contexte, il est impératif que le gouvernement du Canada et les organismes de réglementation de l’Union européenne collaborent pour identifier efficacement les produits de consommation potentiellement dangereux.

Initiative : Échange de renseignements entre RAPEX, le Système d’échange rapide d’information de l’UE et RADAR, le système de signalement d’incidents en lien avec les produits de consommation du Canada

Résultat désiré : Les organismes de réglementation canadiens et européens disposent de renseignements opportuns et détaillés sur la sécurité des produits de consommation provenant l’un de l’autre, ce qui permet de prendre des décisions plus éclairées pour s’acquitter de leur mandat qui consiste à améliorer la santé et la sécurité de leurs citoyens en ce qui concerne les produits de consommation :

• Accès plus facile à des renseignements importants sur les produits rappelés dans chaque administration.
• Meilleure capacité de coordination des activités de rappel et/ou de surveillance dans les deux secteurs de compétence.
• Amélioration de la collaboration entre les organismes de réglementation des deux administrations.

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Secteur : « Cosméceutiques »

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale santé et sécurité alimentaire (DG SANTE)

Déclaration de coopération en matière de réglementation : Le Canada cherche à accroître l’harmonisation de la réglementation avec l’UE en ce qui concerne certains produits « de type cosmétique ».

Initiative : Éliminer les exigences du Canada en matière de mise en quarantaine et des tests de confirmation additionnels pour les « cosméceutiques » à faible risque importés de l’UE.

Résultat désiré :

Élimination de la mise en quarantaine et des tests de confirmation additionnels du Canada pour certains types de « cosméceutiques » à faible risque provenant de l’UE afin de réduire les différences réglementaires inutiles et le fardeau pour l’industrie. 

Moderniser le cadre réglementaire du Canada pour les produits d’autosoins (y compris les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre) en adaptant le niveau de surveillance à leur niveau de risque et en permettant la poursuite de l’innovation dans le domaine des produits de santé, tout en réduisant le fardeau inutile et le dédoublement des formalités administratives.

Santé Canada envisage d’élargir le projet pilote pour y inclure d’autres types de produits hors-cote « de type cosmétique » à faible risque fabriqués dans des installations conformes de l’UE.

Secteur : Inspections des produits pharmaceutiques 

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale santé et sécurité alimentaire (DG SANTE)

Déclaration de coopération en matière de réglementation : En octobre 2016, le Canada et l’UE ont signé l’Accord économique et commercial global – Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques. En plus de permettre la reconnaissance mutuelle continue des certificats de conformité aux BPF de l’autre partie, l’alinéa 5(2) du Protocole indique que le Canada et l’UE peuvent accepter les certificats de conformité aux BPF délivrés par un organisme de réglementation équivalent de l’autre partie à l’égard d’une installation de fabrication située à l’extérieur du territoire des parties.

Ces certificats sont actuellement échangés sur une base volontaire par les organismes de réglementation canadiens et européens dans les situations jugées appropriées par les Parties. 

Il est possible de reconnaître officiellement les inspections pharmaceutiques menées dans des pays tiers et de mettre en œuvre l’échange de certificats afin d’améliorer davantage la coopération et l’harmonisation de la réglementation entre l’UE et le Canada.

Initiative : Élargir l’approche existante de reconnaissance des résultats d’inspection des Parties respectives pour y inclure les inspections qui sont menées dans des pays hors des compétences des Parties respectives (c’est-à-dire inspections extrajuridictionnelles)

Résultat désiré : La reconnaissance mutuelle des résultats des inspections permettrait une surveillance réglementaire plus efficiente et efficace et profiterait au commerce entre le Canada et l’UE sans diminuer les normes élevées de sécurité et de qualité qui existent dans les deux pays. Cela réduirait également le fardeau réglementaire imposé à l’industrie et permettrait une meilleure harmonisation de la réglementation entre les partenaires réglementaires internationaux.

Secteur : Bien-être des animaux

Ministère canadien : Agriculture et Agroalimentaire Canada

Ministère européen : Commission européenne, Direction générale de santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) et Direction générale du commerce (DG COMMERCE)

Déclaration sur la coopération réglementaire : Le Canada a un territoire géographique très étendu, ce qui implique nécessairement le transport d’animaux sur de longues distances à des fins multiples, mais qui pose des défis particuliers. Le bien-être des animaux en général reste une question d’intérêt public. Le Canada attend avec impatience toutes les occasions de comprendre la manière dont d’autres pays gèrent ces questions et de partager nos enseignements.

L’UE s’intéresse également à l’expérience canadienne sur ce sujet et l’échange d’informations entre le Canada et l’UE facilitera une meilleure compréhension des avantages et des défis des deux systèmes.   

Initiative : échange d’information concernant divers aspects du bien-être des animaux (p. ex. transport sur de longues distances, abattage et élevage).

Résultat souhaité :

• Échange d’information concernant le programme du Canada et de l’Union européenne sur le bien-être des animaux (p. ex. mesures relatives au bien-être des animaux dans le cadre de la stratégie « De la ferme à la table »).
• Échange d’information et mise en commun d’expériences concernant le transport d’animaux sur de longues distances (par exemple, règles et protocoles relatifs aux arrêts pour l’alimentation, l’eau et le repos, l’expérience acquise avec les transporteurs pour diverses espèces et les résultats qui en découlent en matière de bien-être animal).
• Une meilleure appréciation des approches respectives du Canada et de l’UE en matière de bien-être animal et de leur applicabilité au transport des animaux sur de longues distances.
• Échange d’information concernant les résultats en matière de bien-être animal en ce qui concerne l’abattage.

Secteur: Médicaments pédiatriques

Ministère canadien: Santé Canada

Ministère européen: Commission européenne, Direction générale de santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) & l`Agence européenne des médicaments (EMA)

Déclaration sur la coopération réglementaire: Le Canada cherche à tirer des enseignements des règlements pédiatriques de la EMA (CE n° 1901/2006 et CE n° 1902/2006) et à renforcer l’harmonisation de ces règlements.

Initiative : Renforcer l’alignement de la réglementation sur les règlements et processus pédiatriques de la EMA afin d’améliorer l’accès aux médicaments pédiatriques et de réduire le fardeau sur l’industrie.

Résultat souhaité : Santé Canada élabore des initiatives réglementaires et politiques pour mieux soutenir l’accès aux médicaments pour les enfants. Les médicaments ayant des indications pédiatriques ou des formulations disponibles en Europe ne sont pas toujours soumis au Canada, peut-être en raison de la petite taille du marché canadien. En outre, alors que l’UE dispose d’autorités réglementaires qui exigent la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour qu’un médicament soit autorisé, le Canada n’a pas actuellement les mêmes exigences. Les travaux visant à combler cette deuxième lacune sont en cours.

Une collaboration plus poussée avec l’UE sur les médicaments pédiatriques pourrait être bénéfique, sur la base des modèles existants de collaboration internationale et d’échange du travail, que Santé Canada a mis au point ces dernières années, par exemple :

• Consortium Access : En partenariat avec l’Australie, la Suisse et Singapour et, plus récemment, le Royaume-Uni, SC a partagé les travaux d’examen afin de réaliser des gains d’efficience et d’obtenir des approbations simultanées de médicaments dans de multiples administrations, tout en permettant la prise de décisions réglementaires indépendantes en fonction des cadres juridiques propres à chaque pays.

• Projet Orbis : Santé Canada a participé à des évaluations parallèles de dossiers avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui a permis de partager des informations et des compétences et d’harmoniser les délais d’approbation.

Un partenariat entre Santé Canada et la EMA dans le domaine de la pédiatrie permettrait de soutenir l’alignement en matière d’évaluation réglementaire à l’échelle internationale et, éventuellement, d’harmoniser les processus d’évaluation, réduisant ainsi le fardeau qui pèse sur l’industrie pour satisfaire aux exigences spécifiques des deux juridictions et éliminant éventuellement les multiples demandes d’information des deux organismes de réglementation. Ceci pourrait être t une avenue intéressante pour l’industrie qui souhaite bénéficier des processus d’évaluation efficaces, et permettrait ultimement un meilleur l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre d’enfants dans le monde.