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Quatrième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM)

sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne (UE) portant sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

Rapport

Le jeudi 18 novembre 2021, par vidéoconférence, Santé Canada (SC) et Affaires mondiales Canada, l’Agence européenne des médicaments (AEM) et la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG Santé) ont tenu la quatrième réunion du GGSM de l’AECG sur les produits pharmaceutiques. Les discussions ont porté sur les points suivants :

1. Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) : reconnaissance des inspections des établissements pharmaceutiques dans les pays tiers par chacune des parties.

L’objectif de cette initiative est la reconnaissance des inspections menées dans des pays qui ne relèvent pas des compétences des parties respectives (c.-à-d. des inspections extraterritoriales) sur des produits visés à l’annexe 1 du Protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques.

Le projet a été mené à bien en avril 2021. Les autorités compétentes des deux parties se sont mises d’accord sur la reconnaissance du résultat d’inspection extraterritoriale de l’autre partie ainsi que sur le modèle respectif de certificat de conformité aux BPF qui serait échangé.

Le Canada et l’UE ont attribué cette réalisation positive à leur effort de collaboration.

2. Accroissement de la portée opérationnelle du Protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques pour inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

L’évaluation pour déterminer l’équivalence du cadre réglementaire applicable aux IPA et des activités connexes d’application de la loi est en cours. L’évaluation de SC par la Commission européenne (CE) devait initialement avoir lieu en 2021, mais elle a été reportée à juin 2022 en raison des restrictions de voyage liées à la pandémie. Bien que l’évaluation de l’UE sera conduite dans le cadre de l’article 111b de la Directive 2001/83/CE indépendante de l’AECG, la conclusion de l’équivalence sera transférée sous l’AECG.

SC avance dans le processus d’évaluation du programme des IPA des différents États membres de l’UE, et les deux parties se sont déjà communiqué les conclusions préliminaires et des points à considérer.

3. Répercussions de la COVID-19

Le Canada et l’UE ont échangé sur la situation actuelle concernant les inspections des BPF, à savoir que les inspections sur place ont repris et qu’il conviendrait d’explorer davantage les inspections hybrides ou en mode virtuel ou à distance.

Les deux parties réfléchissent également à l’avenir des assouplissements réglementaires et opérationnels mis en œuvre temporairement pour assurer un accès continu aux produits de santé essentiels et sûrs dans le contexte de la pandémie de COVID-19, et ont convenu qu’une approche harmonisée après la pandémie entre les partenaires stratégiques devrait être favorisée.

La DG Santé, l’AEM et SC ont convenu de l’importance de poursuivre les progrès sur les sujets abordés ci-dessus.

L’issue de la réunion sera communiquée au Comité du commerce des marchandises de l’AECG.

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