Septième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM)

Rapport sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global entre l’Union européenne (EU) et le Canada portant sur le Programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.

Rapport

Le lundi 17 février 2025, par vidéoconférence, la Commission européenne (DG SANTÉ, DG TRADE), l’Agence européenne des médicaments (AEM) et Santé Canada (SC) ont tenu la septième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte en vertu du Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre l’Union européenne (EU) et le Canada portant sur le Programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.

Les sujets de discussion ont porté sur :

1. Élargir la portée opérationnelle du protocole AECG des produits pharmaceutiques pour inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs

Les programmes de conformité aux BPF pour les ingrédients actifs (IPA) ont été déclarés équivalents en 2023. Lors de la sixième réunion du GGSM, les parties canadienne et européenne suivaient leur processus interne respectif pour opérationnaliser ces évaluations et modifier le protocole AECG des produits pharmaceutiques pour inclure les IPA. Des efforts continus sont faits dans les deux juridictions pour trouver un moyen d’adapter le traité dans le contexte d’application provisoire du traité sous-jacent.

2. État des lieux de la reconnaissance des autorités nationales compétentes de l’UE par Santé Canada

SC a fait le point sur le processus de reconnaissance des autorités nationales compétentes (ANC) des états membres de l’UE. Depuis la sixième réunion du GGSM, SC a entrepris l’évaluation de trois ANC : une surveillant les produits pharmaceutiques destinés aux humains et deux surveillant les produits vétérinaires. Il reste donc à SC trois ANC, surveillant toutes des produits vétérinaires, à évaluer.

3. Accord administratif

Les collègues de SC et de l’UE ont soulevé le besoin de mettre à jour l’article 15.3 (c) Liste des points de contact de l’accord administratif du protocole AECG. Ils ont accepté de travailler ensemble pour apporter les révisions nécessaires au maintien des renseignements concernant les points de contact de chaque partie participante.

4. Mises à jour de Santé Canada, de l’Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne

La Commission a fait le point sur les récents développements concernant la Stratégie pharmaceutique pour l’Europe et la révision de la législation pharmaceutique.

Il n’y avait pas de mise à jour de la part de SC et de l’AEM.