Rapport : Huitième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM)

Rapport sur le Protocole à l’Accord économique et commercial global entre l’Union européenne (UE) et le Canada portant sur le Programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.

Rapport

Le mardi 26 mai 2026, par vidéoconférence, la Commission européenne (DG SANTE et DG TRADE), l’Agence européenne des médicaments (AEM), Santé Canada (SC) et Affaires mondiales Canada, ont tenu la huitième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte établi en vertu du Protocole à l’Accord économique et commercial global (AECG) entre l’Union européenne et le Canada portant sur le Programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.

Les sujets de discussion ont porté sur :

1. Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans la portée opérationnelle du protocole de l’AECG des produits pharmaceutiques

La détermination de l’équivalence des programmes respectifs de conformité aux BPF pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) a été conclue avec succès en 2023. Sur cette base, en février 2026, l’UE et le Canada se sont entendu sur le projet de texte de la décision du Comité mixte de l’AECG visant à inclure les IPA à la portée opérationnelle du protocole de l’AECG relatif aux BPF.

Les parties ont convenu d’adopter la décision du Comité mixte de l’AECG par procédure écrite et s’attendent à ce que la modification du protocole de l’AECG relatif aux BPF soit finalisée prochainement. Les intervenants des deux côtés bénéficieront  d’avantages  concrets découlant de cette modification ,  puisque les parties reconnaîtront désormais mutuellement leurs certificats de conformité et leurs inspections des IPA. Cela permettra de réduire les coûts pour les fabricants et de libérer la capacité des autorités européennes et canadiennes, leur permettant ainsi de concentrer leurs efforts sur les inspections des fabricants présentant un  risque plus élevé dans d’autres pays.

2. État d’avancement de la reconnaissance, par Santé Canada, des autorités nationales compétentes de l’UE

SC fait le point sur l’état d’avancement du processus de reconnaissance des autorités nationales compétentes (ANC) des états membres de l’UE.

Depuis la septième réunion du GGSM, SC a réalisé des progrès considérables dans l’évaluation des ANC restantes de l’UE. Trois ANC ont été évaluées et sont maintenant reconnus par SC comme équivalentes à son programme de conformité des BPF. L’évaluation des trois autorités restantes de l’UE demeure une priorité pour SC.

3. Mises à jour de Santé Canada, de l’Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne

SC a fait le point sur l’Examen du fardeau administratif du gouvernement du Canada, qui vise à simplifier  la réglementation afin de réduire le fardeau administratif et de rendre les processus réglementaires plus efficaces et plus faciles à comprendre, tout en maintenant des normes élevées de protection de la santé et de la sécurité. L’objectif est de moderniser les exigences réglementaires , afin qu’elles soient davantage fondées sur le risque et mieux adaptées à l’environnement actuel. L’initiative de modernisation du cadre d’octroi de licences d’établissement de produits pharmaceutiques de SC est menée dans le but de mettre à jour ce cadre afin qu’il soit plus flexible, davantage axé sur le risque et mieux adapté au contexte mondial actuel.

La Commission européenne a fait le point sur la révision de la législation pharmaceutique de l’UE, dont les principaux objectifs sont de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, tout en favorisant  la simplification et la compétitivité, et en améliorant l’accès aux médicaments, leur disponibilité et leur abordabilité. De nouvelles mesures liées à la fabrication décentralisée des médicaments ; le système de supervision et d’inspection des ANC ; les inspections conjointes ; le programme d’audit conjoint entre les autorités compétentes ; la création d’un service d’inspection au sein de l’AEM ; et les dispositions relatives à la coopération internationale en matière d’inspection ont été discutées.             

La Commission européenne a informé les participants qu’à compter du 16 juillet 2026, le règlement d’exécution (UE) 2025/2091 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments vétérinaires et le règlement d’exécution (UE) 2025/2154 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication applicables aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil,  s’appliqueront aux médicaments vétérinaires. Bien qu’elles reposent sur des bases juridiques différentes, les exigences en matière de BPF pour les médicaments vétérinaires et leurs substances actives resteront alignées sur les normes internationales ainsi que sur les lignes directrices relatives BPF pour les médicaments à usage humain et leurs IPA.

Il n’y a pas eu de mises à jour de la part de l’AEM.

4. Mesures de suivi et points divers

Les révisions nécessaires pour assurer la mise à jour des renseignements concernant toutes les Parties inscrites sur la liste des points de contact en vertu du Protocole de l’AECG à l’article 15.3 (c) sont en cours.

Un audit de SC par la Commission européenne doit être planifiée dans le cadre de l’inscription du Canada sur la liste des pays autorisés à importer des IPA.